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【ChiCTR2600118006】序贯与联合磁电治疗对产后盆底功能障碍的疗效与机制：基于骨桥蛋白动态监测的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118006

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后盆底功能障碍

试验通俗题目

序贯与联合磁电治疗对产后盆底功能障碍的疗效与机制：基于骨桥蛋白动态监测的随机对照研究

试验专业题目

序贯与联合磁电治疗对产后盆底功能障碍的疗效与机制：基于骨桥蛋白动态监测的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项三臂随机对照试验，明确比较序贯与联合两种磁电治疗模式对产后盆底功能障碍（PFD）的临床疗效优劣，为优化康复方案提供高级别循证依据。同时，通过动态监测血清骨桥蛋白（OPN）水平，解析其与盆底功能恢复的相关性，探索磁电治疗调控组织修复的潜在分子机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按分娩次数（初产妇/经产妇）分层，每层内采用AABBCC 区组 (block size=6，A=序贯组，B=联合组，C=对照组)，总样本量240（40个区组），由统计师利用计算机软件（如SAS或R）生成独立随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2026年度杭州市卫生科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.产后42天至3个月经阴道分娩的初产妇或经产妇，年龄20-40岁，单胎足月分娩（>=37周）； 2.存在至少一种以下盆底功能障碍诊断依据：（1）Glazer评估中最大收缩电位<30μV（提示盆底肌力不足）；（2）盆底超声提示生殖裂孔面积>20cm²或膀胱颈移动度>25mm；（3）尿失禁（ICI-Q-SF评分>=1分）； 3.知情同意：自愿签署知情同意书并完成随访计划；；

排除标准

1.妊娠相关禁忌：多胎妊娠、产钳助产、会阴III-IV度裂伤史； 2.系统性疾病：严重心肝肾疾病、糖尿病、神经系统病变； 3.治疗禁忌：盆底手术史、体内金属植入物或心脏起搏器； 4.干扰因素：近3个月使用雌激素类药物、参与其他盆底康复项目；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

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