【ChiCTR2500107678】儿童褪黑素颗粒在人体内生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

儿童褪黑素颗粒在人体内生物等效性试验

试验专业题目

儿童褪黑素颗粒在人体内生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的以海南元盈医药科技有限公司持证的儿童褪黑素颗粒（规格：每袋1g：含褪黑素2mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名：Melatobel，规格：0.2%（1g：2mg））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年参与者体内的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康成年参与者中的安全性，同时评价儿童褪黑素颗粒在中国健康成年参与者中的适口性，为儿童褪黑素颗粒用药口感提供依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉试验设计。在电子计算机上用SAS（V9.4或以上版本）软件生成参与者随机表。将参与者按照1:1的比例随机分配到两组（TRTR和RTRT）中的某一组。随机化结果中应保留随机化种子，以保证随机化结果的重现性。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

海南元盈医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2026-08-18

是否属于一致性

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书； 2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康成年参与者，男女兼有； 3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg； 4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.服药前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2.药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 3.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者； 4.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 5.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者； 6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 7.服药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者； 8.有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者； 9.服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 10.服药前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测阳性者； 11.服药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者； 12.服药前1个月内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者； 13.服药前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15.参与者自服药前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16.服药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者； 17.服药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者； 18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 19.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 20.女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或服药前2周内发生无保护性性行为者； 21.药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者； 22.不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者； 23.轮班工作、长期熬夜或作息不规律等可能影响机体褪黑素分泌节律异常者； 24.可能因为其他原因而不能完成本研究者； 25.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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