【ChiCTR2500114078】随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：RINVOQ®/瑞福®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114078

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：RINVOQ®/瑞福®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg，山西鑫煜制药股份有限公司生产）与参比制剂乌帕替尼缓释片（RINVOQ®/瑞福®，规格：15mg；AbbVie Ireland NL B.V.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂乌帕替尼缓释片和参比制剂乌帕替尼缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照试验设计。随机表由统计单位应用SAS 9.4或以上版本按1:1区组随机产生。采用区组随机方法，将受试者按照1:1的比例随机分配到两组（TR组和RT组）中的某一组。随机化结果中应保留随机化种子，以保证随机化结果的重现性。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

山西泽辰医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-05

试验终止时间

2026-12-05

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4.年龄为18周岁及以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m^2），体重指数在19.0～26.0kg/m^2范围内（包括临界值）； 6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.筛选前三个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者； 2.对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）； 3.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 4.筛选前3个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术； 5.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者； 6.筛选前3个月内献血或大量失血（＞450mL）（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 7.筛选前3个月内接受过JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂治疗者； 8.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9.筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、CYP2D6、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 10.筛选前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 11.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12.有吞咽困难、不能整片吞服药物者； 13.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或不能耐受标准餐； 14.有慢性或复发性感染，或具有严重或机会性感染史，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染），或曾在结核病流行区或真菌病流行区居住或旅行者； 15.有结核病史、肿瘤家族史或重度肝功能损害者； 16.心电图异常有临床意义； 17.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18.临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查）、胸部正位片检查异常有临床意义； 19.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 20.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者； 21.在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 22.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 23.尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 24.晕针、晕血或静脉采血困难者； 25.从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药； 26.受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

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