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【ChiCTR2400084407】随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片与参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084407

试验状态

尚未开始

药物名称

醋氯芬酸片

药物类型

化药

规范名称

醋氯芬酸片

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

无

试验通俗题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片与参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片与参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg/片，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂醋氯芬酸片（Airtal®，规格：100mg/片；Almirall,S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂醋氯芬酸片和参比制剂醋氯芬酸片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计单位应用SAS9.4按1:1区组随机产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东君康药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

14;13

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-28

试验终止时间

2025-05-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1)筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.2)对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；

3.3)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

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研究负责人邮编

/

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