【CTR20263608】双氯芬酸钠凝胶人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263608

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸钠凝胶

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸钠凝胶

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于缓解可通过局部外用治疗的关节骨关节炎疼痛，例如膝关节和手部关节

试验通俗题目

双氯芬酸钠凝胶人体生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸钠凝胶人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹涂抹苏州高迈药业有限公司研制、药源生物科技（启东）有限公司生产的双氯芬酸钠凝胶（1%）的药代动力学特征；以HALEON US HOLDINGS LLC持证的双氯芬酸钠凝胶（Voltaren Arthritis Pain®，1%）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察健康试验参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性和皮肤刺激性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（哮喘、心血管血栓事件、心肌梗死、卒中、心力衰竭、液体潴留、胃肠道溃疡、胃肠道出血及穿孔、已知的严重出血倾向、高钾血症等）者；2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对双氯芬酸或本品任何成分过敏、或阿司匹林三联征者；3.（问诊）无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前24 h至末次PK采样结束不在给药部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；4.（问诊）首次使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；5.（问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；6.（问诊）首次使用研究药物前30天内双膝使用过外用药物，或试验期间计划在双膝使用外用药物者；7.（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；8.（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；9.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；10.（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；11.（问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；12.（问诊）试验参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；13.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；15.（问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；16.（问诊）首次使用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；17.（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；18.（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；19.首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；20.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；21.酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；22.用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且可能影响药物涂抹、吸收以及安全性评估者；23.可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410201

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