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【CTR20254051】丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）在中国健康受试者中生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20254051

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丁酸氢化可的松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丁酸氢化可的松乳膏

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗某些皮肤疾病，如特应性皮炎（皮肤过敏）、特应性湿疹（皮肤炎症）、银屑病、脂溢性皮炎及苔藓样瘙痒症等

试验通俗题目

丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）在中国健康受试者中生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

试验专业题目

丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）在中国健康受试者中生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

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联系人邮编

215123

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临床试验信息
试验目的

1. 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丁酸氢化可的松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）。 2. 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以江苏万禾制药有限公司生产的、苏州高迈药业有限公司提供的丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）为受试制剂，以CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH持证的丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 3. 通过血药浓度分析，以江苏万禾制药有限公司生产的、苏州高迈药业有限公司提供的丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）为受试制剂，以CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH持证的丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对外用或全身用皮质激素、丁酸氢化可的松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；

2.已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

3.患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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