CTR20261830
进行中（招募完成）
美沙拉秦栓
化学药
美沙拉秦栓
2026-05-18
/
本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗.
美沙拉秦栓人体药代动力学比较研究
美沙拉秦栓人体药代动力学比较研究
215123
本试验旨在研究单次空腹条件下使用苏州高迈药业有限公司研制、海南海神同洲制药有限公司生产的美沙拉秦栓（0.5 g）的药代动力学特征；以Dr. Falk Pharma GmbH持证、Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassung Ettingen生产的美沙拉秦栓（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-10
/
否
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
请登录查看1.特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道梗阻、先天性巨结肠、肛门直肠疾病，包括瘘管、结构异常、影响栓剂保留能力的直肠张力疾病、结肠炎、痔疮伴出血、肛裂或有严重的肛门疾病，且导致直肠给药困难等）、临床严重疾病史或经研究者判定为异常有临床意义病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.不符合正常的排便频率（即最近3个月内每天排便大于2次或每超过2天排便1次）者，或经常便秘或腹泻，或正处于便秘或腹泻阶段者；
请登录查看广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)
511518
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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