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【CTR20261830】美沙拉秦栓人体药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20261830

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美沙拉秦栓

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦栓

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗.

试验通俗题目

美沙拉秦栓人体药代动力学比较研究

试验专业题目

美沙拉秦栓人体药代动力学比较研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹条件下使用苏州高迈药业有限公司研制、海南海神同洲制药有限公司生产的美沙拉秦栓（0.5 g）的药代动力学特征；以Dr. Falk Pharma GmbH持证、Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassung Ettingen生产的美沙拉秦栓（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；

排除标准

1.特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道梗阻、先天性巨结肠、肛门直肠疾病，包括瘘管、结构异常、影响栓剂保留能力的直肠张力疾病、结肠炎、痔疮伴出血、肛裂或有严重的肛门疾病，且导致直肠给药困难等）、临床严重疾病史或经研究者判定为异常有临床意义病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.不符合正常的排便频率（即最近3个月内每天排便大于2次或每超过2天排便1次）者，或经常便秘或腹泻，或正处于便秘或腹泻阶段者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511518

联系人通讯地址
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