CTR20252276
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2025-06-18
/
治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验
中国男性健康受试者空腹单次口服枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
213172
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg，生产单位：常州康普药业有限公司）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，规格：50mg；持证商：Upjohn EESV）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试者空腹口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-07-10
2025-08-05
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、循环系统（有卒中或心肌梗死病史）、消化道系统、血液及淋巴系统（已知凝血功能障碍者）、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等系统的疾病，或其他经研究者判断任何可能影响研究结果的生理条件者；
2.色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
3.有特定过敏史者（哮喘、慢性荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者；
请登录查看广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）
511518
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