CTR20243287
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2024-08-30
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在中国男性健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
436000
主要目的：观察中国男性健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按C22H30N6O4S计）；生产企业：湖北菲瑞生物药业有限公司）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®；规格：50mg（按C22H30N6O4S计）；生产企业：Fareva Amboise；上市许可持有人：Upjohn EESV）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在中国男性健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-10-10
2024-11-01
是
1.男性健康受试者，大于等于18周岁，小于65周岁；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，如低血压、高血压病史或癫痫发作史等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.既往或现有勃起时间延长和阴茎异常勃起、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病）；
3.既往或现有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于突发性视力丧失、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史，突发性听力减退或丧失等；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410008
全球上市
一致性评价
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