CTR20241865
主动终止（由于变更临床机构，本次试验已终止。）
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2024-05-23
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、空腹条件下的生物等效性试验
450000
主要目的：本研究以河南君善生物技术有限公司持证、济南高华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以 Upjohn EESV 持证、Fareva Amboise 生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 0 ；
/
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是
1.年龄：18～65 周岁（含临界值）；
请登录查看1.对西地那非或其辅料过敏，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心肌缺血，陈旧性心梗，主动脉狭窄、肥厚性心肌病）、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统（染色体异常（克氏综合征））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如抑郁症，躁狂症、性取向异常）、五官科、泌尿生殖系统等相关疾病；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
241001;241001
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