CTR20241339
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2024-04-19
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片(50mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片(50mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
211100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Upjohn EESV为持证商的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：Viagra®，规格：50mg（按C22H30N6O4S计））为参比制剂，对浙江四维医药科技有限公司生产、南京康川济医药科技有限公司持证的受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按C22H30N6O4S计））进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按C22H30N6O4S计））和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：Viagra®，规格：50mg（按C22H30N6O4S计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-05-24
2024-06-02
是
1.健康男性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（有主动脉狭窄、肥厚性梗阻性心肌病等病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、泌尿生殖系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血四项、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
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423000
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