【CTR20244012】枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244012

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

473000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg/片，由西施兰（南阳）药业股份有限公司生产，西施兰（南阳）药业股份有限公司提供）与枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，规格：50 mg/片；Pfizer Limited 持证，西施兰（南阳）药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-11-24

试验终止时间

2024-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者；

2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有吞咽困难者；4.色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；5.乳糖不耐受者；6.筛选前3 个月内每日吸烟量多于5 支，筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入；7.筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；8.筛选前3 个月内使用过毒品或筛选前12 个月内有药物滥用史者；9.在筛选前30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治市人民医院;长治市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

046000;046000

联系人通讯地址