CTR20241506
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2024-04-28
/
适用于勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片生物等效性研究
枸橼酸西地那非片在中国成年健康男性受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
510066
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg/片，由江苏永安制药有限公司生产，广东培杰药物研究有限公司提供）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：100 mg/片；辉瑞制药有限公司持证，广东培杰药物研究有限公司提供）在成年健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 研究受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-05-24
2024-06-12
是
1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，仅男性；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者；
2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.既往有心脑血管疾病如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血，低血压（血压90/50mmHg以下）者；
请登录查看长治市人民医院;长治市人民医院
046000;046000
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