CTR20252677
已完成
奥沙西泮片
化学药
奥沙西泮片
2025-07-11
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主要用于短期缓解焦虑、紧张、激动，也可用于催眠，焦虑伴有精神抑郁的辅助用药，并能缓解急性酒精戒断症状。
奥沙西泮片生物等效性试验
奥沙西泮片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
101300
主要试验目的： 考察单次口服（空腹/餐后）15mg受试制剂奥沙西泮片和参比制剂奥沙西泮片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，初步评估空腹/餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服15mg（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-08-08
2025-09-09
是
1.年龄≥18周岁的成年健康参与者；
请登录查看1.对试验用药品奥沙西泮及其衍生物或药物辅料成分有过敏史，或对苯二氮？类药物过敏，对麸质（如小麦、大麦、黑麦、燕麦等）不耐受或小麦过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.筛选发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验者；
3.既往有或目前合并有严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、长期睡眠困难者；
请登录查看长治市人民医院;长治市人民医院
046000;046000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药长治市人民医院;长治市人民医院的其他临床试验
北京益民药业有限公司的其他临床试验
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