CTR20220776
已完成
硝酸甘油片
化药
硝酸甘油片
2022-04-19
/
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
硝酸甘油片空腹人体生物等效性试验
硝酸甘油片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹生物等效性试验
101300
主要目的：空腹给药条件下，以北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）为受试制剂，与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（参比制剂，商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝酸甘油片和参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-06
2022-06-20
是
1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者；
2.有慢性精神疾病或精神异常者；
3.可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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