【CTR20241534】硝酸甘油舌下片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241534

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝酸甘油舌下片

药物类型

化学药

规范名称

硝酸甘油舌下片

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。

试验通俗题目

硝酸甘油舌下片生物等效性试验

试验专业题目

硝酸甘油舌下片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510535

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究为健康受试者空腹状态下，单次口服珠海横琴国研医药科技有限公司研发的受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0. 6mg ）或原研单位PfizerPhatmaceuticals LLC 生产的参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名： N itrostat规格：0.6mg），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为1 8以上周岁（包含1 8周岁）的男性和女性，性别比例适当；

排除标准

1.己知对任一种药物、生物制剂、食物或花粉过敏，或有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘、风摩、湿疹性皮炎〉或为严重的过敏体质，或己知对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者，且经研究者判断有临床意义者；

2.有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜臼斑、扁平苔藓、牙龈炎等〉或试验前1 4天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；

3.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者：；4.有慢性精神疾病或精神异常者：；5.有严重贫血，或颅内压升高者：；6.经常出现体位性低血压或头痛、头晕症状者：；7.有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者：；8.筛选前6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者：有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者：；9.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225309

联系人通讯地址