CTR20230221
已完成
硝酸甘油舌下片
化学药
硝酸甘油舌下片
2023-01-28
/
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。
硝酸甘油舌下片人体生物等效性研究（空腹）
硝酸甘油舌下片人体生物等效性研究（空腹）
518107
主要目的：空腹给药条件下，以深圳市泰力生物医药有限公司研制、国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的硝酸甘油舌下片（0.6 mg）为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的硝酸甘油舌下片（耐较咛®，0.6 mg）为参比制剂，对比受试制剂与参比制剂在健康人体内的药代动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-02-01
2023-03-09
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心肌梗死、贫血、颅内压升高、低血压等）者；
2.（问诊）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；
3.体格检查经研究者确认口腔黏膜异常；
请登录查看杭州市红十字会医院
310003
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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