【CTR20244209】硝酸甘油舌下片（0.6mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244209

试验状态

已完成

药物名称

硝酸甘油舌下片

药物类型

化学药

规范名称

硝酸甘油舌下片

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作

试验通俗题目

硝酸甘油舌下片（0.6mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

山西康宝生物制品股份有限公司研制的硝酸甘油舌下片与Pfizer Pharmaceuticals LLC生产（UPJOHN US 1LLC持证）的硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

046000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

2025-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者;；2.体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）;；3.自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

1.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值）、体格检查、实验室检查、12导联心电图及其他辅助检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;；2.（问询）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等任何临床疾病且经研究者判定有临床意义者;；3.体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者;；4.（问询）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者;；5.有低血压或体位性低血压者;；6.（问询）有心肌梗死、颅内压升高病史或有胸闷胸痛、头痛等症状者；有青光眼病史者;；7.（问询）筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者;；8.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史，或有药物依赖史者；1年内使用过毒品者;；9.（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者;；10.（问询）有过敏性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对有机硝酸酯类过敏;；11.（问询）有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者;；12.（问询）筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；

13.（问询）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；

14.（问询）不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编