CTR20200875
已完成
米氮平片
化药
米氮平片
2020-05-22
/
用于抑郁症的治疗
米氮平片人体生物等效性试验
随机、开放、两周期、双交叉、单剂量，研究米氮平片在健康人体内的生物等效性临床试验
046000
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）与N.V. Organon 生产的米氮平片（规格15mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2020-05-15
2020-08-16
是
1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
2.筛选前前1个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；3.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
4.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
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