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【CTR20233017】米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233017

试验状态

已完成

药物名称

米氮平片

药物类型

化药

规范名称

米氮平片

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于成人重度抑郁症的治疗。

试验通俗题目

米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

415000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以湖南洞庭药业股份有限公司提供的米氮平片（规格：15 mg）为受试制剂，ORGANON USA INC 持证的米氮平片（规格：15 mg，商品名：REMERON®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下， 受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2023-10-25

试验终止时间

2023-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.试验期间需从事可能有危险的、需要精神集中和有警觉性的任务，如驾驶汽车和操作机器者；

3.对米氮平或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410083

联系人通讯地址
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