【ChiCTR-TRC-11001286】米氮平片药代动力学和生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001286

试验状态

结束

药物名称

米氮平片

药物类型

化学药

规范名称

米氮平片

首次公示信息日的期

2011-04-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

米氮平片药代动力学和生物等效性试验

试验专业题目

单剂量、开放、随机、双周期、交叉试验设计评价米氮平片受试制剂(诺华（孟加拉）)和参比制剂瑞美隆?(荷兰欧加农)在中国男性健康志愿者中的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究是通过对Sandoz孟加拉生产的米氮平片与欧加农公司生产的米氮平片在健康受试者体内的药代动力学及生物利用度的比较, 评估两种米氮平片的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

无否

试验项目经费来源

山德士（中国）上海诺华贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-10-08

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者可以理解并遵循试验的要求自愿参加试验，并签署书面知情同意书； 2. 18~ 40岁之间的中国健康男性志愿受试者； 3. 体重不低于50 kg。体质指数（BMI）在19~25 千克/米2 之间，同一批受试者体重（kg）差异在±10%范围内； 4. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 5. 体格检查及实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无明显异常。；

排除标准

1. 试验前2周内患有临床疾病, 研究者判断会影响研究进行； 2. 试验前8周内曾服用研究药物； 3. 筛选前2周内曾使用处方药及非处方药，包括草药、维生素、微量元素； 4. 已知或怀疑对研究药物高度敏感或过敏者； 5. 合并慢性胃炎，胃肠炎等影响研究药物吸收的疾病； 6. 有严重过敏性疾病、哮喘史者； 7. 有心血管、神经精神、呼吸、泌尿、造血等系统疾病病史者； 8. 体格检查、实验室检查或ECG有明显异常者； 9. 酗酒、滥用药物或其他按研究者判断会影响研究进行的情况； 10. 3个月内参加了其它药物临床试验者； 11. 已知HBV、HCV、HIV阳性者； 12. 近3个月内曾献血者； 13. 吸烟者（每天吸烟超过5支）且服药前2周未停止吸烟者； 14. 由研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址