ChiCTR-TRC-11001286
结束
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化学药
米氮平片
2011-04-08
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抑郁症
米氮平片药代动力学和生物等效性试验
单剂量、开放、随机、双周期、交叉试验设计评价米氮平片受试制剂(诺华（孟加拉）)和参比制剂瑞美隆?(荷兰欧加农)在中国男性健康志愿者中的生物等效性
610041
本研究是通过对Sandoz孟加拉生产的米氮平片与欧加农公司生产的米氮平片在健康受试者体内的药代动力学及生物利用度的比较, 评估两种米氮平片的人体生物等效性。
随机平行对照
Ⅰ期
随机数字表
无 否
山德士（中国）上海诺华贸易有限公司
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12
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2009-10-08
2009-12-31
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1. 受试者可以理解并遵循试验的要求自愿参加试验，并签署书面知情同意书； 2. 18~ 40岁之间的中国健康男性志愿受试者； 3. 体重不低于50 kg。体质指数（BMI）在19~25 千克/米2 之间，同一批受试者体重（kg）差异在±10%范围内； 4. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 5. 体格检查及实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无明显异常。；
请登录查看1. 试验前2周内患有临床疾病, 研究者判断会影响研究进行； 2. 试验前8周内曾服用研究药物； 3. 筛选前2周内曾使用处方药及非处方药，包括草药、维生素、微量元素； 4. 已知或怀疑对研究药物高度敏感或过敏者； 5. 合并慢性胃炎，胃肠炎等影响研究药物吸收的疾病； 6. 有严重过敏性疾病、哮喘史者； 7. 有心血管、神经精神、呼吸、泌尿、造血等系统疾病病史者； 8. 体格检查、实验室检查或ECG有明显异常者； 9. 酗酒、滥用药物或其他按研究者判断会影响研究进行的情况； 10. 3个月内参加了其它药物临床试验者； 11. 已知HBV、HCV、HIV阳性者； 12. 近3个月内曾献血者； 13. 吸烟者（每天吸烟超过5支）且服药前2周未停止吸烟者； 14. 由研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成试验者。；
请登录查看四川大学华西医院
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