CTR20260359
已完成
盐酸替扎尼定片
化学药
盐酸替扎尼定片
2026-02-05
/
适用于治疗痉挛。由于疗效持续时间短，本品应仅在最需要缓解痉挛的日常活动和时间应用。
盐酸替扎尼定片人体生物等效性研究
盐酸替扎尼定片人体生物等效性研究
410205
本试验旨在研究单次空腹口服湖南方盛制药股份有限公司研制、生产的盐酸替扎尼定片（4 mg）的药代动力学特征；以Covis Pharma生产的盐酸替扎尼定片（Zanaflex®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2026-03-07
2026-04-28
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、肾功能不全、直立性低血压、脑血管疾病等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410007
全球上市
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