【CTR20262391】LS-301滴眼液治疗角膜上皮损伤的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262391

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LS-301滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人角质细胞生长因子-2滴眼液

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗角膜上皮损伤

试验通俗题目

LS-301滴眼液治疗角膜上皮损伤的II期临床试验

试验专业题目

LS-301滴眼液治疗角膜上皮损伤的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LS-301滴眼液治疗角膜上皮损伤的有效性并初步探索最佳的给药剂量，次要目的：评价LS-301滴眼液在角膜上皮损伤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时参与者年龄在18周岁以上（含界值），性别不限。；2.诊断为干眼症，可累及单眼或双眼，且主诉单眼或双眼干眼症状至少30天。；3.诊断为临床无合并感染的角膜上皮损伤，可累及单眼或双眼。；4.筛选（访视0）及导入期完成后（访视1）研究眼同时满足以下特征： a. tCFS（NEI量表）评分≥4分且至少有一个区域≥2分； b. OSDI评分≥23分； c. Schirmer’s Ⅰ试验＜10mm； d. 泪膜破裂时间（BUT）≤5s。；5.对本研究已充分了解，同意参加试验，并自愿签署书面知情同意书。；6.参与者愿意自在签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后6个月，与性伴侣必须采取适当有效避孕措施。育龄期女性参与者筛选期必须为妊娠试验结果阴性，且筛选前2周内没有无保护性生活史。；

排除标准

1.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验过程中眼部检查需要的药物等任何成分过敏者。；2.存在可能干扰试验用药品疗效评价的其他眼部疾病（仅考虑研究眼），如神经营养性角膜炎、细菌性角膜炎、真菌性角膜炎、病毒性角膜炎、眼睑闭合不全、暴露性角膜炎、视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、未控制的青光眼（经研究者评估为只使用一种降眼压药控制不佳的青光眼）等。；3.由干燥综合征、移植物抗宿主病（GVHD）或Stevens-Johnson综合征等全身免疫相关疾病所导致的干眼症。；4.存在可能干扰试验用药品疗效评价的全身性疾病，如控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白≥ 9 %）、全身系统性感染、肿瘤性疾病、自身免疫疾病等。；5.研究眼有角膜融解或穿孔风险者。；6.筛选前2周内研究眼使用过且在本研究期间不能停用的治疗性角膜接触镜者或用于屈光矫正的角膜接触镜者。；7.在研究治疗期间，研究眼存在任何其他需要进行局部眼部治疗的眼部疾病。除申办方提供的研究药物或研究方案允许的药物外，需对研究眼进行其他局部治疗。；8.研究眼存在其他病因导致的严重视力丧失或下降，且研究者认为接受研究治疗无潜在的视力改善可能。；9.筛选前三个月内，研究眼进行过其他的眼科手术者（包括激光或屈光手术、白内障手术等）。在研究期间不允许进行眼科手术。；10.本次角膜上皮损伤后，研究眼接受过其他促眼表修复的眼部制剂（如成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、神经生长因子药物等）。；11.筛选前30天内使用过或预计试验期间需要使用损害三叉神经的药物（如镇静安眠药、抗精神病药、抗组胺药等）者。；12.天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase , AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase, ALT）>2.5×正常值上限；总胆红素（Total bilirubin , TBIL）>2.5×正常值上限；血肌酐（Serum creatinine , Scr）>2.5×正常值参考值上限者。；13.非研究眼BCVA<4.2分。；14.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者。；15.乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatitis B surface antigen , HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（hepatitis B virus , HBV）脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic Acid , DNA）定量>检测单位正常值上限（upper limit of normal , ULN）；丙肝抗体（Hepatitis C virus Anti body , HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus , HCV）核糖核酸（Ribonucleic Acid , RNA）>检测单位ULN；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti Human Immunodeficiency Virus , Anti-HIV）阳性；梅毒抗体阳性。符合上述任一病毒血清学检查异常者。；16.既往有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。；17.孕妇、哺乳期妇女或末次给药后6个月内有生育计划或试验期间计划捐精捐卵者。；18.筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受过试验药物/器械治疗者。；19.筛选前3个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或筛选前1个月内或计划在试验期间接种任何疫苗者。；20.导入期内用药依从性小于80%或大于120%。；21.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址