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【ChiCTR2600123899】自适应光学与SS-OCT多模态影像融合智能评估DME患者抗VEGF应答效果的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

自适应光学与SS-OCT多模态影像融合智能评估DME患者抗VEGF应答效果的应用研究

试验专业题目

自适应光学与SS-OCT多模态影像融合智能评估DME患者抗VEGF应答效果的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目的研究目标是构建基于自适应光学、超高速扫描光源光学相干断层成像及超广角眼底照相等多模态影像的DME预后智能评估系统，并结合深度学习算法，精准预测DME患者接受3+PRN抗VEGF（康柏西普）治疗后的疗效及长期视觉预后。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄及疾病：18岁及以上，确诊糖尿病（1型或2型）； 2. DME诊断：符合国际糖尿病黄斑水肿（DME）诊断标准，黄斑中心凹厚度（CMT）≥300 μm（OCT测量）； 3. 影像学表现： SS-OCT检查显示视网膜增厚、囊样水肿、硬性渗出等DME特征，或OCTA显示毛细血管丢失、微动脉瘤、视网膜无灌注区； 4. 治疗需求：需要接受抗VEGF治疗（康柏西普）并同意3+PRN方案（初始3次月注射，后续按需治疗）； 5. 视力范围：最佳矫正视力（BCVA）在0.05至0.5之间； 6. 全身状况良好：能够完成2年随访，依从性良好； 7. 知情同意：患者或法定代理人理解研究内容并签署知情同意书。 1. 年龄及疾病：18岁及以上，确诊糖尿病（1型或2型）；2. DME诊断：符合国际糖尿病黄斑水肿（DME）诊断标准，黄斑中心凹厚度（CMT）≥300 μm（OCT测量）；3. 影像学表现： SS-OCT检查显示视网膜增厚、囊样水肿、硬性渗出等DME特征，或OCTA显示毛细血管丢失、微动脉瘤、视网膜无灌注区；4. 治疗需求：需要接受抗VEGF治疗（康柏西普）并同意3+PRN方案（初始3次月注射，后续按需治疗）；5. 视力范围：最佳矫正视力（BCVA）在0.05至0.5之间；6. 全身状况良好：能够完成2年随访，依从性良好；7. 知情同意：患者或法定代理人理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他眼部疾病：如伴有严重的糖尿病性视网膜病变，或已接受玻璃体切除手术；或存在影响黄斑结构的其他眼部疾病及活动性眼部炎症，如视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎等。 2. 全身性疾病：患者存在严重的全身性疾病，可能影响本研究的参与和随访，如近6个月内发生心肌梗死、脑卒中、伴有HIV感染、活动性结核病等。 3. 影像质量受限：无法获得清晰影像的情况，如严重白内障、眼球震颤等。 4. 依从性问题：无法配合长期随访或不愿接受3+PRN抗VEGF治疗方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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