CTR20212710
已完成
IBI-302
治疗用生物制品
IBI-302
2021-11-09
企业选择不公示
新生血管性年龄相关性黄斑变性/糖尿病性黄斑水肿
一项评估IBI302在nAMD和DME受试者中安全性和耐受性的研究和在DME受试者中的疗效和安全性临床研究
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射IBI302的安全性和耐受性的剂量爬坡和在糖尿病性黄斑水肿受试者中开展的玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性观察的多中心、随机、双盲、活性对照的临床研究
200335
I期:评价新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）或糖尿病性黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）受试者多次玻璃体腔注射IBI302的安全性与耐受性 II期：评价IBI302在DME受试者中的视力疗效
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 234 ；
国内: 18 ；
2021-11-24
2023-05-16
否
1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书；2.年龄≥18岁的男性或女性；
请登录查看1.眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。；2.眼部治疗：基线前90天内，研究眼抗血管内皮细胞生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）药物治疗；基线前90天内，研究眼抗补体药物治疗；
3.全身情况或治疗：确诊DME者，未接受抗糖尿病的药物治疗（口服和/或注射）或给药前治疗未满90天；给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞10%；不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）等；
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100044
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