【CTR20232229】评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20232229

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

IBI-302

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-302

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与2 mg阿柏西普每8周一次治疗相比，8 mg IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中的最佳矫正视力（ BCVA）变化是否能达到非劣效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥50岁的男性或女性；3.发于nAMD的活动性黄斑中心凹下CNV或累及中心凹的活动性CNV（活动性CNV定义为OCT上存在视网膜内或视网膜下积液，或者FFA存在荧光渗漏；黄斑中心凹定义为以黄斑凹部为圆心，直径1 mm 的圆）；4.基线时，研究眼BCVA在19~78个ETDRS字母范围内（含两端值）；

排除标准

1.眼部疾病 1、经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病/全身疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解读，包括但不限于：存在或怀疑存在除nAMD外的其他任何原因引起的CNV；非nAMD主导的研究眼BCVA下降；经OCT检查证实累及黄斑中心凹且影响中心视力的视网膜前膜或影响中心视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹的活动性视网膜血管性疾病、累及黄斑中心凹的视网膜色素上皮撕裂、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、病理性近视、葡萄膜炎、眼内肿瘤、眼底先天性或遗传性疾病、视神经病变等； 2、FFA上病变总面积（包括CNV、出血、PED、纤维化、萎缩）＞12个视盘面积（Disc area, DA）； 3、视网膜下出血面积＞50%病变总面积或4 DA，或者累及黄斑中心凹的视网膜下出血面积≥1 DA； 4、视网膜纤维化或萎缩面积＞50%病变总面积，或者累及黄斑中心凹； 5、研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）； 6、任一眼存在活动性眼内或眼周的感染或炎症（例如结膜炎、角膜炎、睑缘炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）； 7、研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史； 8、研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，影响研究者对安全性和疗效的观察； 9、研究眼为后囊缺损的无晶状体眼； 10、非研究眼存在严重的视功能障碍，包括但不限于BCVA<19个ETDRS字母，或者研究者判断存在其他预后更差的眼部疾病。；2.眼部治疗： 1、基线前90天内，研究眼抗VEGF药物治疗； 2、基线前90天内，研究眼抗补体药物治疗； 3、基线前90天内，研究眼视网膜激光光凝治疗； 4、基线前90天内，研究眼光动力学治疗或者经瞳孔温热疗法； 5、基线前任何时间，研究眼接受IBI302治疗； 6、基线前任何时间，研究眼玻璃体视网膜手术； 7、基线前任何时间，研究眼穿透性角膜移植术； 8、基线前90天内，研究眼除玻璃体视网膜手术以外的其他内眼手术； 9、基线前30天内，研究眼YAG激光后囊膜切开术或YAG激光周边虹膜切开术； 10、基线前180天内，研究眼眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂等），或者基线前90天内，研究眼眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德），或者基线前30天内，研究眼眼周注射（包括但不限于结膜下注射、Tenon囊下注射、球旁和球后注射）皮质类固醇。；3.全身情况或治疗： 1、不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）； 2、受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%； 3、有以下任一实验室检查异常： - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或总胆红素（TBIL）>2.0×ULN - 肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 ml/min/1.73 m2（应用MDRD公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）； 4、给药前90天内全身抗VEGF药物治疗； 5、给药前90天内全身抗补体药物治疗； 6、先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：凝血功能障碍、筛选前180天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]）、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、局部宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）、需要药物治疗的严重心律失常、严重的肝脏或肾脏疾病、严重的心力衰竭（失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会[New York Heart Association, NYHA]认定的Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭）等；

4.全身情况或治疗： 1、筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选时活动性梅毒（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗）的受试者； 2、对研究药物或阳性对照药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史； 3、在基线前90天内参加过其他干预性临床试验（如为药物，从末次给药后算起，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他药物试验； 4、处于妊娠、哺乳期的女性受试者； 5、其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如，药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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