【CTR20251432】新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价法瑞西单抗的有效性、安全性和持久性研究

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基本信息

登记号

CTR20251432

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

法瑞西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

法瑞西单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价法瑞西单抗的有效性、安全性和持久性研究

试验专业题目

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价法瑞西单抗延长给药间隔的有效性、安全性和持久性的多中心、随机、开放标签、双臂的IIIb/IV期研究（CONSTANCE）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在研究眼为患有继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑新生血管形成的初治患者中，评价延长给药间隔，玻璃体内（IVT）注射6 mg法瑞西单抗的有效性、安全性和持久性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ；国际: 274 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-23;2025-03-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥ 50岁。；3.医学评估确定身体健康。；4.同意避孕。；5.研究眼需研究者根据OCT图像判断存在累及黄斑中心凹的IRF或SRF，证实患有继发于AMD的活动性初治MNV。；6.研究眼的BCVA评估为83 - 24个视力表字母；7.研究眼介质充分透明，且瞳孔可充分扩张。；

排除标准

1.筛选前1个月内出现任何重大疾病或进行任何重大手术。；2.研究第1天前12个月内存在活动性癌症。；3.需要持续使用任何禁用的药物和治疗。；4.在研究第1天全身用药治疗疑似或活动性全身感染。；5.未控制的血压。；6.研究第1天前6个月内有卒中或心肌梗死病史。；7.有其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查异常或既往临床实验室检查结果异常。；8.曾对生物制剂产生重度过敏反应或速发严重过敏反应。；9.在第1天前3个月内参加过涉及任何全身用药物或器械治疗的试验性研究。；10.在随机化前14天内采用其他试验性治疗或对脉络膜新生血管形成或黄斑新生血管形成产生作用或用于治疗AMD的任何疗法。；11.处于妊娠期或哺乳期，或者在研究期间或研究治疗末次给药后3个月内有备孕。；12.研究眼的MNV并非由nAMD所致。；13.研究眼存在任何与nAMD无关的影响视力或导致出现IRF或SRF的黄斑病变史。；14.研究眼筛选时存在中心性浆液性脉络膜视网膜病变或既往发生过。；15.研究眼第1天存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。；16.研究眼存在任何并发的眼内病症。；17.研究眼第1天存在玻璃体出血。；18.研究眼存在未能控制的青光眼。；19.研究眼存在屈光不正的等效球镜度数显示超过6个近视屈光度。；20.研究眼存在任何针对MNV或玻璃体黄斑界面异常的既往或合并治疗。；21.研究眼在第1天前3个月内接受任何白内障手术或因白内障手术并发症接受类固醇治疗。；22.研究眼有任何其他眼内手术史。；23.研究眼既往因其他视网膜疾病接受眼周药物或IVT治疗。；24.对侧眼无功能或不存在对侧眼。；25.双眼任一只眼存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。；26.双眼研究第1天，任一只眼存在活动性眼部炎症或者疑似或活动性眼部或眼周感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址