【CTR20191228】评价RO6867461在DME中的疗效和安全性的III期研究（RHINE）

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基本信息

登记号

CTR20191228

试验状态

已完成

药物名称

Faricimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

法瑞西单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

评价RO6867461在DME中的疗效和安全性的III期研究（RHINE）

试验专业题目

一项评价RO6867461在糖尿病性黄斑水肿受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究评估RO6867461（Q8W）和个性化治疗间隔（PTI）给药方案与阿柏西普（Eylea®）单药治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者的疗效、安全性及药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 120 ；国际: 1070 ；

第一例入组时间

2019-08-14;2018-10-09

试验终止时间

2023-05-31;2023-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿并能够签署知情同意书另外，在美国研究中心，受试者必须提供健康保险流通与责任法案授权，在其他国家依照当地国家法律；2.年龄≥18岁；3.具有美国糖尿病协会或WHO标准定义的糖尿病（1型或2型）诊断记录，并且–目前常规使用胰岛素或其他注射类药物（如度拉糖肽和利拉鲁肽）治疗糖尿病和/或目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病；4.第1天访视日期前2个月内糖化血红蛋白≤10%；5.有意愿并能够完成所有计划访视和评估；6.对于有生育能力妇女：治疗期间保持禁欲（避免异性间性交）或在治疗期间使用可接受的导致每年的失败率为<1%的避孕方法并至少持续至研究治疗末次给药后三个月。对已绝经但尚未满足绝经时间连续≥12个月，并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除）的妇女，定义为具有生育潜力。生育能力的定义可能会根据各地区当地的标准进行调整。可接受的避孕方法的实例包括：双侧输卵管结扎术，男性绝育法；抑制排卵的激素避孕药，释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器；导致每年失败率>1%的避孕方法，如使用或不使用杀精子剂的男性或女性安全套；以及带有杀精剂的帽子、隔膜或海绵是不可接受的。应根据临床试验的持续时间、受试者的偏好和生活方式评估节欲的可靠性。如果受试者变得性活跃，他们和他们的伴侣必须遵守研究中的避孕要求。；7.在中国扩展期，在中国FDA批准的研究中心入组的患者，包括：中国大陆，香港或台湾常住居民。；8.继发于DME的黄斑增厚，累及中央凹，筛选时，通过SD-OCT测量，CST≥325 μm（Spectralis）或≥315 μm（Cirrus或Topcon）；9.第1天采用ETDRS方案，在初始测试距离为4米处测试的BCVA为73至25个字母（约等于Snellen视力表等值20/40至20/320）（更多详细内容请见BCVA手册）；10.需要足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，获得高质量CFP（包括ETDRS 7个改良视野或4个宽角视野，以允许糖尿病视网膜病变分级和视网膜的评估）和其他成像方式；

排除标准

1.未经治疗的糖尿病患者或在筛查第1天前的3个月内才开始使用口服或注射类抗糖尿病药物治疗的患者；2.有过敏反应史，或对阳性对照药物阿柏西普及其任何辅料有过敏，或对荧光素或任何研究治疗过程中需使用的成分（如消毒剂、麻醉剂等;请参阅药学手册以获取更多详细信息）过敏的患者；3.对生物制剂有重度变态反应或过敏性反应史的患者，或已知对faricimab或阿柏西普注射剂的任何成分、研究治疗步骤中使用的扩瞳滴剂或任何麻醉药、研究期间患者使用的抗菌药物制剂有超敏反应的患者；4.过去12个月内患癌症者，不包括经治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和Gleason评分≤6、前列腺特异性抗原稳定>12个月的前列腺癌患者；5.针对疑似或活动性全身感染需接受全身性治疗的患者，持续使用预防性抗生素治疗是可接受的，但必须与医学监查员讨论确定。；6.需要进行肾移植、血液透析或腹膜透析，或预期在研究期间随时需要进行血液透析或腹膜透析的肾衰的患者。；7.其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或当前临床实验室结果给出合理怀疑存在禁忌使用faricimab或阿柏西普，或可能影响研究结果解读说明或研究者认为发生治疗并发症风险高的患者。；8.血压控制不良（定义为患者处于休息状态时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）如果患者的初始读数超过上述值，则可以在当天稍后时间或筛选期间另一天进行第二次测量并获得读数。如果患者经服用抗高血压药血压控制良好，患者应在第1天前至少30天连续服用相同用药。；9.第1天前的6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死；10.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女有生育能力妇女在开始研究治疗前28天内的尿妊娠试验结果必须为阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须再进行血清妊娠试验证实。；11.第1天前3个月内参与涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的临床试验；12.第1天之前的3个月或5个半衰期内，接受过促血管生成的全身性治疗，如含VEGF疗法用于治疗外周或冠状动脉缺血（例如，肢体缺血或心肌梗死）；13.不能依从研究或随访流程；14.采用以下已确定的高危增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）标准评估，研究眼存在PDR高风险：任何玻璃体或视网膜前出血；临床检查或CFP检查中，相当于散瞳后ETDRS 7个视野内面积其它部位的新生血管≥1/2视盘面积；临床检查中视盘新生血管≥1/3视盘区；15.经CRC评价，存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜前膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构；16.活动性虹膜红变；17.未控制的青光眼；18.有视网膜脱离或黄斑裂孔（3或4期）史；19.无晶状体或植入前房人工晶状体；20.第1天访视前的3个月内接受过IVT抗VEGF治疗（适用于研究眼既往接受过IVT抗VEGF治疗的患者）或第1天访视之前研究眼接受过任何IVT抗VEGF药物治疗的患者（适用于未接受过治疗的患者）；21.第1天访视之前3个月内接受过PRP治疗；22.第1天访视之前3个月内接受过黄斑（局灶、格栅样或微脉冲）激光；23.第1天访视之前3个月内，接受过任何白内障手术或使用类固醇激素或YAG（钇铝石榴石）激光晶状体囊切开术治疗白内障手术后存在并发症；24.第1天访视之前6个月内接受过任何IVT或眼周（球筋膜下）糖皮质激素治疗；25.第1天访视之前6个月内使用过任何含药眼内植入剂，包括Ozurdex；26.第1天访视前的任何时间使用过Iluvien植入剂；27.接受过可导致黄斑水肿的其它视网膜疾病治疗；28.丧失功能的非研究眼，定义为：手动视力或更差的BCVA；不存在非研究眼（即单眼）；29.任一只眼既往接受过faricimab IVT给药；30.任一只眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史；31.第1天访视任一只眼有活动性眼部炎症或眼周感染；32.患有除DME以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史（如脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管样条纹症、组织胞浆菌病、活动性或非活动性巨细胞病毒、病理性近视、视网膜脱离、视网膜栓塞、黄斑牵引、黄斑裂孔等）；33.患有除DME以外的研究者认为目前正在导致或预期可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何其他眼科疾病科疾病，（例如，中心凹萎缩、中心凹纤维化、色素异常、密集中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病）；34.需要持续使用方案（参见禁止使用的治疗）中所列的药物和治疗；35.任何其他眼内手术(如角膜移植、青光眼滤过手术、玻璃体切除术或放疗)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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