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【CTR20260936】Afimkibart（RO7790121）在中重度活动性溃疡性结肠炎儿童作为诱导和维持治疗的III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20260936

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PF-06480605注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PF-06480605注射液

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于2-17岁中度至重度溃疡性结肠炎(UC)患者的治疗

试验通俗题目

Afimkibart（RO7790121）在中重度活动性溃疡性结肠炎儿童作为诱导和维持治疗的III 期研究

试验专业题目

一项在2-17岁中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者中评价Afimkibart（RO7790121）诱导和维持治疗的药代动力学、安全性和有效性的随机、双盲、多中心、持续治疗、III 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）儿童患者中评估afimkibart（RO7790121）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（和同意书）时年龄≥2 岁且<18 岁；2.体重≥10 kg；3.有临床、内镜和组织组织病理学证据确诊的UC；4.经内镜检查（软式乙状结肠镜检查或结肠镜检查）证实的活动性UC；5.中重度活动性UC，定义为改良Mayo 评分（mMS）为5 至9 分，包括Mayo 内镜评分（ES）为2 分或3 分；6.必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不足、丧失应答和/或不耐受：常规疗法（皮质类固醇、免疫调剂、口服氨基水杨酸等）或经批准的高阶疗法（抗TNF药物、抗整合素等）；

排除标准

1.重度UC （– 在筛选前≤2 周因治疗急性重度UC（定义为PUCAI 评分≥65）而住院，或经医生判断，在研究期间可能需要任何类型的UC 手术干预（例如结肠切除术）。因结肠镜检查或管理轻度至中度UC 而需要住院不视为排除标准。– 目前有暴发性结肠炎、中毒性巨结肠的证据，或近期（6 个月内）有中毒性巨结肠或肠穿孔病史。 – 既往接受过广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受UC 手术。）；2.目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室性疾病。；3.随机化前<4 周内发生任何具有临床意义的感染，且尚未痊愈，和/或需要住院和/或IV 抗生素治疗（– 随机化前3 个月内不允许发生任何具有临床意义的机会性感染）；4.在随机化（第1 天）前30 天内通过C. difficile 毒素检测评估有艰难梭菌（C.difficile；之前称为Clostridium difficile）感染证据或接受过相关治疗，或在随机化（第1 天）前30 天内有其他肠道病原体（通过粪便培养以及虫卵和寄生虫的敏感性评估）感染的证据或接受过相关治疗；5.筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿液分析）发现具有临床意义的异常，研究者认为异常可能会使潜在受试者接受研究治疗时面临额外风险；6.既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗；7.既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310052

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