【ChiCTR2600120938】评价胸腹腔内窥镜手术系统用于小儿外科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120938

试验状态

尚未开始

药物名称

胸腹腔内窥镜手术系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统疾病、泌尿生殖系统疾病、呼吸系统疾病

试验通俗题目

评价胸腹腔内窥镜手术系统用于小儿外科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价胸腹腔内窥镜手术系统用于小儿外科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价杭州康基唯精医疗机器人有限公司研制的胸腹腔内窥镜手术系统用于小儿外科手术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州康基唯精医疗机器人有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）0~18周岁（不包含18周岁），性别不限；（2）有小儿外科胸腹腔手术的相关指征，生理状况可接受腔镜手术者；（3）当受试者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人时依法获得其监护人的书面知情同意，当受试者有能力表达自己的意见时需经受试者本人同意。；

排除标准

（1）拟手术部位既往有腔镜或开放手术史者，经研究者判定不适宜腔镜手术者；（2）胸腔/腹腔/盆腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染，经研究者判定不适宜行腔镜手术者；（3）有严重出血倾向或凝血功能异常（APTT≥正常值上限1.5倍）、长期使用抗凝/抗血小板聚集药物者，或术前抗凝、抗血小板聚集药物停用不满1周者（术前预防性使用低分子肝素类除外）；（4）有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术者；（5）伴有癫痫或有认知障碍者；（6）疑似或已确诊的药物成瘾者；（7）孕妇；（8）本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或3个月内参加过药物临床试验者；（9）手术中发现不适宜进行腔镜手术者，如术者在术中探查时发现手术部位周围严重粘连、解剖变异、显露困难等，经术者判断不适宜进行镜下手术者；（10）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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