ChiCTR2600120938
尚未开始
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2026-03-23
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消化系统疾病、泌尿生殖系统疾病、呼吸系统疾病
评价胸腹腔内窥镜手术系统用于小儿外科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
评价胸腹腔内窥镜手术系统用于小儿外科手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
评价杭州康基唯精医疗机器人有限公司研制的胸腹腔内窥镜手术系统用于小儿外科手术的安全性和有效性。
单臂
其它
无
无
杭州康基唯精医疗机器人有限公司
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64
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2026-01-01
2027-01-01
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（1）0~18周岁（不包含18周岁），性别不限； （2）有小儿外科胸腹腔手术的相关指征，生理状况可接受腔镜手术者； （3）当受试者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人时依法获得其监护人的书面知情同意，当受试者有能力表达自己的意见时需经受试者本人同意。；
请登录查看（1）拟手术部位既往有腔镜或开放手术史者，经研究者判定不适宜腔镜手术者； （2）胸腔/腹腔/盆腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染，经研究者判定不适宜行腔镜手术者； （3）有严重出血倾向或凝血功能异常（APTT≥正常值上限1.5倍）、长期使用抗凝/抗血小板聚集药物者，或术前抗凝、抗血小板聚集药物停用不满1周者（术前预防性使用低分子肝素类除外）； （4）有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术者； （5）伴有癫痫或有认知障碍者； （6）疑似或已确诊的药物成瘾者； （7）孕妇； （8）本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或3个月内参加过药物临床试验者； （9）手术中发现不适宜进行腔镜手术者，如术者在术中探查时发现手术部位周围严重粘连、解剖变异、显露困难等，经术者判断不适宜进行镜下手术者； （10）研究者认为不宜参加本临床试验者。；
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