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【ChiCTR2600120147】小儿先天性心脏病超声七步筛查法自动切面识别、测量与正常值体系建设

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

小儿先天性心脏病超声七步筛查法自动切面识别、测量与正常值体系建设

试验专业题目

小儿先天性心脏病超声七步筛查法自动切面识别、测量与正常值体系建设

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于“小儿先心七步法”，开发并验证一个面向临床筛查场景的自动切面识别与自动测量系统，并基于足够数量的正常人群影像，按年龄/体表面积建立关键结构的正常值参考区间，最终建立覆盖新生儿—儿童不同年龄段的超声心脏结构“正常值体系”，并评估其在真实临床筛查流程中的可行性与诊断增益。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：出生0天至18周岁（以身份证或出生证明为准）； 2.种族：中国籍儿童； 3.临床评估正常：体格检查未见发绀、杵状指/趾；心脏听诊未闻及病理性杂音；血压在同年龄、同性别、同身高人群的正常范围内； 4.心电图正常：窦性心律，无传导阻滞或异位心律； 5.超声复核正常：经超声心动图“七步法”全面扫查，证实心脏节段分析正常，心内结构及大血管连接正常，室壁运动正常； 6.知情同意：患儿法定监护人了解本研究目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.获得性心脏病史：有川崎病、风湿性心脏病、心肌炎、心肌病、感染性心内膜炎等病史者； 2.影响心脏的全身性疾病：患有严重贫血、甲状腺功能亢进/减退、高血压病、肾脏疾病、结缔组织病等可能累及心脏形态或功能的疾病； 3.遗传与染色体异常：确诊为Down综合征（唐氏综合征）、Marfan综合征（马凡综合征）或其他已知可能伴发心血管异常的综合征； 4.胸廓畸形：存在漏斗胸、鸡胸或脊柱侧弯严重影响超声扫查声窗者； 5.图像质量不达标：因患儿哭闹躁动无法配合、极度肥胖或其他原因导致声窗条件差，无法获取清晰的“七步法”标准切面或无法清晰显示测量标志点者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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