【CTR20263073】头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263073

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢丙烯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗在下列条件下由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染患者：上呼吸道：咽炎/扁桃体炎：化脓性链球菌引起的。注：治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药物是通过肌肉注射给予青霉素。头孢丙烯通常可有效根除鼻咽部的化脓性链球菌；但是，目前尚无大量数据证明头孢丙烯可有效预防风湿热。中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉氏菌(包括产B内酰胺酶的菌株)引起。注：在治疗由产β-内酰胺酶微生物引起的中耳炎时，头孢丙烯的细菌清除率略低于含有特定β-内酰胺酶抑制剂的产品的细菌清除率。在考虑使用头孢丙烯时，较低的总体根除率应与特定地理区域常见微生物的易感性模式以及含有β-内酰胺酶抑制剂的产品毒性增加的可能性相平衡。急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉氏菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)引起。下呼吸道：慢性支气管炎急性细菌性加重：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)引起。皮肤和皮肤结构：无并发症的皮肤和皮肤结构感染：由金黄色葡萄球菌(包括青霉素酶产生菌株)和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。为减少耐药菌的产生，维持头孢丙烯口服混悬剂和其他抗菌药物的有效性，头孢丙烯口服混悬剂仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当培养和药敏信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和易感性模式可能有助于治疗的经验性选择。

试验通俗题目

头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯干混悬剂在中国健康人中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

052160

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验以华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢丙烯干混悬剂（规格：0.25g）为受试制剂，以Lupin Pharmaceuticals, Inc. 持证的头孢丙烯干混悬剂（规格：250mg/5mL）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中吸收程度和速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验