CTR20181800
已完成
头孢克肟胶囊
化学药
头孢克肟胶囊
2018-10-10
/
适用于支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。
头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
头孢克肟胶囊（0.1g）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
052165
选择Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®，规格：100mg/粒）为参比制剂，华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢克肟胶囊（规格：0.1g/粒）为受试制剂，评价空腹和餐后状态下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-01-22
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
3.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
药品研发
全球上市
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