CTR20252524
已完成
头孢呋辛酯干混悬剂
化学药
头孢呋辛酯干混悬剂
2025-06-30
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头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的以下感染： 急性链球菌扁桃体炎和咽炎。 急性细菌性鼻窦炎。 急性中耳炎。 慢性支气管炎的急性发作。 膀胱炎。 肾盂肾炎。 简单皮肤和软组织感染。 莱姆病早期治疗。
头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验
头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
052160
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂（规格：按C16H16N4O8S计0.25g；生产企业：华北制药河北华民药业有限责任公司）和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（商品名：Zinnat®；规格：250mg/5mL；持证商：Sandoz nv/sa；生产企业：GlaxoSmithKline Trading Services Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（Zinnat®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-07-26
2025-08-28
是
1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
请登录查看湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）
410007
全球上市
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