CTR20201166
已完成
头孢呋辛酯干混悬剂
化药
头孢呋辛酯干混悬剂
2020-06-10
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头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的感染
头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验
头孢呋辛酯干混悬剂在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（0.125g/袋）为受试制剂，原研葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（125mg/5mL）（商品名：Zinnat）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-06-20
2020-07-08
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
请登录查看1.（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
2.（筛选/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.（筛选/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第三医院药物临床试验机构
410015
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