CTR20232536
已完成
头孢呋辛酯干混悬剂
化药
头孢呋辛酯干混悬剂
2023-08-16
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本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃体炎和咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、非复杂性皮肤及软组织感染、非复杂性尿路感染、莱姆病早期治疗、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性研究
头孢呋辛酯干混悬剂随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
272104
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司持有的头孢呋辛酯干混悬剂0.125g（受试制剂，规格0.125g/包）和山德士制药公司（Sandoz Pharmaceuticals d.d.）为持证商的头孢呋辛酯干混悬剂125mg（Cefuroxime Axetil For Suspension / Zinnat，参比制剂，规格125mg/5mL）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-09-05
2023-11-13
是
1.年龄为≥18周岁健康受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是三年内有慢性或活动性消化道疾病如炎症、溃疡、胃肠道出血或手术史，淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史者；
3.既往有头孢菌素类及青霉素药物过敏史或皮肤试验阳性史、对生物制剂或青霉素类头孢菌素类产品辅料中成分过敏史、对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
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471099
全球上市
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