【CTR20242959】TRN-157雾化吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的安全性、耐受性和有效性的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242959

试验状态

已完成

药物名称

TRN-157雾化吸入剂

药物类型

化学药

规范名称

TRN-157雾化吸入剂

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

试验通俗题目

TRN-157雾化吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的安全性、耐受性和有效性的IIa期临床研究

试验专业题目

评价TRN-157雾化吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂和阳性对照的IIa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

272104

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价不同剂量下多次给予TRN-157雾化吸入剂对COPD患者的安全性、耐受性及初步有效性。次要研究目的：评价不同剂量下多次给予TRN-157雾化吸入剂在COPD患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-10-22

试验终止时间

2026-02-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄40-75周岁之间（包括边界值）；

排除标准

1.对异丙托溴铵、噻托溴铵等抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂药物、沙丁胺醇吸入制剂、TRN-157制剂或给药系统中的任何已知成分过敏者；

2.基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘（包括哮喘合并COPD）；其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病者；

3.患有心血管疾病（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、控制不佳的高血压、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长QT综合征病史或QTc延长（男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正）、阵发性房颤）、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统疾病/异常史，且研究者判断其参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址