【CTR20251384】评估IBI3002在健康受试者和哮喘患者中多次给药的安全性和PK、PD、免疫原性的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20251384

试验状态

已完成

药物名称

IBI3002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3002

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康受试者+哮喘

试验通俗题目

评估IBI3002在健康受试者和哮喘患者中多次给药的安全性和PK、PD、免疫原性的I期研究

试验专业题目

评估IBI3002在健康受试者和哮喘患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估健康受试者和哮喘受试者接受IBI3002多次剂量递增给药的安全性和耐受性，药代动力学和免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2025-05-14

试验终止时间

2026-05-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在开始任何方案规定的研究流程前理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排。；2.健康受试者：年龄在18-55岁之间（包含边界值）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在18和32kg/m2之间（包含边界值）；哮喘受试者：年龄在18-75岁之间（包含边界值）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在18和35kg/m2之间（包含边界值）。；3.受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿遵照方案规定采取严格避孕措施。；4.哮喘受试者：按照全球哮喘防治创议（Global Initiative for Asthma, GINA）诊断为哮喘至少6个月。；5.哮喘受试者：筛选前5年内的气道可逆性检查结果，包括但不限于支气管舒张试验或支气管激发试验阳性。如果缺少上述结果，也可在筛选期进行检查。；6.哮喘受试者：筛选前接受中-高剂量吸入皮质类固醇（ICS）治疗（定义为每日≥250μg丙酸氟替卡松干粉制剂剂量或等效ICS剂量）联合至少一种控制药物 [如长效β2受体激动（Long-Acting-Beta2 Agonist, LABA）、长效抗胆碱能药物（Long Acting Muscarinic Antagonist, LAMA）、白三烯受体拮抗剂（Leukotriene Receptor Antagonist, LTRA）]至少3个月，且随机前至少稳定使用1个月。；7.哮喘受试者：Pre-BD FEV1 ≤预计值的80%。；

排除标准

1.健康受试者：存在任何有临床意义的、或经研究者判断对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病者。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。；2.健康受试者：有药物过敏史，或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）且在筛选时处于疾病的急性发作期，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；或使用生物制剂有超敏反应病史者。；3.健康受试者：筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、CRP、尿常规、血生化、凝血功能等）、腹部B超、胸部影像学等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者。；4.健康受试者：筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者。；5.健康受试者：筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者。；6.哮喘受试者：既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等。；7.哮喘受试者：筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、腹部 B超、胸部影像学等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义，且对受试者自身安全或参加研究有影响。；8.哮喘受试者：未戒烟的吸烟者，或既往吸烟者至筛选前戒烟未满6个月，或既往有≥10包年（1包年定义为每天吸烟20支烟*1年，或每天吸烟5支*4年）吸烟史。；9.哮喘受试者：筛选前5年内曾发生过危及生命的、需要机械通气的哮喘发作，和/或与高碳酸血症、呼吸衰竭或缺氧性癫痫有关的哮喘发作。；10.哮喘受试者：筛选前1个月内存在导致急诊或住院、或哮喘控制治疗增加、或需要任何系统性糖皮质激素治疗的哮喘加重。；11.哮喘受试者：经研究者判断，有除哮喘外的其他肺部疾病史，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病，或随机前6周内有呼吸系统感染。；12.哮喘受试者：筛选前14天内使用过任何中草药或造成系统性暴露的处方药，随机前7天内使用过任何OTC药物或营养补充剂。哮喘药物和女性受试者使用口服避孕药除外。如受试者因治疗合并疾病需在研究期间使用药物，经研究者和申办方同意后可入组。；13.哮喘受试者：受试者随机前接受过下列任一治疗： (1) 1个月内接受过全身性激素治疗，或全身性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、沙利度胺等）治疗，或全身性免疫调节药物（如Janus激酶[Janus Kinase, JAK]抑制剂或磷酸二酯酶-4[Phosphodiesterase-4, PDE4]抑制剂等）治疗；或处于上述药物5个半衰期内（以较长者为准）； (2) 3个月内接受过抗IgE疗法治疗，或处于此类药物5个半衰期内（以较长者为准）； (3) 3个月内接受过抗IL-5或IL-5R疗法治疗，或处于此类药物5个半衰期内（以较长者为准）； (4) 6个月内接受过细胞耗竭疗法治疗，或处于此类药物5个半衰期内（以较长者为准）； (5) 研究者或申办方认为可能影响研究药物安全性、PK或药效学评估的其他治疗情况。；14.已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据。；15.有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌或皮肤鳞状上皮细胞癌除外。；16.既往使用过IBI3002，或存在其他抗IL-4Rα或抗TSLP疗法治疗史。；17.筛选前三个月内或5个半衰期内（以较长者为准）作为受试者参加药物临床试验并接受研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者。；18.筛选前6个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗）或外伤，或3个月内有过手术史，或1个月内有过需要系统性治疗的感染，或计划在试验期间进行外科手术者。；19.筛选前1个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受疫苗接种者。；20.筛选前6个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后6个月内前往非洲、南美洲、亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）等寄生虫流行的国家/地区者。；21.筛选前1个月内失血或全血献血≥400mL（不包含女性经期失血），或在研究期间有献血计划者。；22.接受过器官或造血干细胞移植者。；23.筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒检测任意一项检查结果呈阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址