【CTR20232403】一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232403

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TDI01混悬液

药物类型

化学药

规范名称

TDI-01混悬液

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性II期临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量的 TDI01 混悬液与对照组相比在治疗 IPF 患者中的临床疗效。次要目的：评价不同剂量的 TDI01 混悬液治疗 IPF 患者的安全性。评价 TDI01 混悬液在 IPF 患者中的群体药代动力学特征。探索性目的：探索影响 TDI01 混悬液治疗 IPF 患者疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.诊断IPF a.根据2022年美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）和拉丁美洲胸科学会（ALAT）的临床实践指南原则进行诊断，研究者根据访视1前12个月内进行的胸部高分辨率CT（HRCT），以及手术肺活检或经支气管冷冻肺活检（如可用）确认； b.并且访视2之前，独立的影像评审组专家审查确认HRCT为符合IPF临床诊断的普通型间质性肺炎（UIP）或可能UIP。对于HRCT表现为“不确定UIP”的受试者，如果当地（既往）手术肺活检或经支气管冷冻肺活检的组织病理学特征显示为“UIP”或“可能UIP”可确认IPF的临床诊断；

排除标准

1.其他已知病因的间质性肺病，如家庭环境、职业环境暴露、结缔组织病、药物等；2.筛选时经研究者评估 IPF 病情不稳定，或筛选前 8 周内和/或筛选期间发生 IPF 急性加重的受试者；3.预计会在研究过程中接受肺移植者或预期生存期不满 1 年患者；4.随机前4周内使用过以下任何一种治疗： a) IPF治疗药物，不稳定治疗的尼达尼布或吡非尼酮、> 15 mg/d泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素，因呼吸/肺部原因应用除糖皮质激素的免疫调节药物；[稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮（400mg TID及以上）或尼达尼布（100mg BID及以上）剂量不变持续治疗至少8周]； b) CYP3A4的强抑制剂； c）CYP2C9的窄治疗窗底物以及P-gp的敏感底物； d）ROCK2抑制剂；5.筛选前5年内有恶性肿瘤病史；

6.筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性，且 HBV-DNA≥102 IU/mL）或丙型肝炎病毒感染（抗-HCV和HCV-RNA阳性）；7.筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况： a) 不稳定心绞痛； b) 心肌梗死； c) 充血性心力衰竭需要住院治疗或NYHA III/IV级；8.具有长QT间期综合征或猝死的家族史，或筛选时及基线时心电图存在明显异常；9.无法完成 6 分钟步行试验(6MWD)或肺功能检查(PFT)；

10.筛选前 3 个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中戒烟；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100029