【ChiCTR2300071134】一项在健康受试者中评价TDI01混悬液与奥美拉唑肠溶胶囊的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071134

试验状态

尚未开始

药物名称

TDI01混悬液+奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

规范名称

TDI01混悬液+奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性肺纤维化（IPF）

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价TDI01混悬液与奥美拉唑肠溶胶囊的药物相互作用研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价TDI01混悬液与奥美拉唑肠溶胶囊的药物相互作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在健康受试者中TDI01混悬液对CYP2C19指针底物奥美拉唑肠溶胶囊的药代动力学（PK）特征的影响；次要目的： 1.评估在健康受试者中奥美拉唑肠溶胶囊对TDI01混悬液的药代动力学影响； 2.评估在健康受试者中TDI01混悬液以及联用奥美拉唑肠溶胶囊的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验不设计随机化，受试者按照筛选合格的受试者筛选号顺序从小到大分配入组编号。

盲法

试验项目经费来源

北京泰德制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，不吸烟者（筛选前3个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄≥18岁且≤65岁，BMI>18.5 kg/m2且<26 kg/m2，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0kg； 2.健康定义为：（1）给药前4周内无具有临床意义的疾病或手术。将仔细评估首次研究药物给药前24小时内呕吐的受试者是否患有即将出现的疾病。由研究者酌情决定是否在给药前入选；（2）无具有临床意义的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病的病史和状况；（3）胸部X线检查未见具有临床意义的异常； 3.与未绝育男性伴侣（绝育男性伴侣定义为行输精管切除术至少6个月的男性）存在活跃性生活的有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间和（末次，如适用）研究药物给药后30天内使用以下可接受的避孕方法之一：（1）（首次）研究药物给药前至少4周放置无激素释放系统的宫内节育器，同时男性伴侣使用避孕套；（2）在（末次，如适用）研究药物给药前至少21天开始使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽，同时男性伴侣使用男性避孕套； 4.行输精管切除术不足6个月，且与有生育能力的女性伴侣（有生育能力的女性定义为既非绝经后也未手术绝育的女性）存在活跃性生活的男性受试者，必须愿意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少90天使用以下可接受的避孕方法之一：（1）使用男性避孕套，同时女性伴侣给药前至少4周开始使用激素避孕药或给药前至少4周放置宫内节育器；（2）使用男性避孕套，同时女性伴侣使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽； 5.有妊娠伴侣的男性受试者（包括行输精管切除术的男性）必须同意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少90天使用避孕套； 6.男性受试者必须同意在研究药物（末次，如适用）给药后90天前不得捐献精子； 7.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.在医学筛选期间发现具有临床意义的体格检查异常，具有临床意义的实验室检查结果异常，或乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或HIV检测阳性结果； 2.具有临床意义的肝或肾损害证据，包括但不限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于ULN（正常上限）、总胆红素高于ULN、γ-谷氨酰转肽酶高于ULN或肌酐高于ULN； 3.对试验药物及其任何组分、试验药物同类药物有过敏反应史或对制剂中的任何辅料有过敏反应史。（例如，速发过敏反应、明显的呼吸道和皮肤症状）或超敏反应史； 4.具有临床意义的胃肠道疾病史或接受可能影响药物吸收的手术史。具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病； 5.或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史； 6.筛选期妊娠试验阳性，处在妊娠期、哺乳期女性的受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者； 7.具有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性＞470ms、男性>450ms； 8.筛选期具有临床意义的生命体征异常（收缩压低于90或超过140mmHg，舒张压低于50或超过90mmHg，或心率小于50或超过100bpm）； 9.筛选前1年内有严重酒精滥用史或筛选访视前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位[1单位=150mL葡萄酒、360mL啤酒或45mL 40%酒精]）和酒精呼气检测阳性者； 10.筛选前1年内有严重药物滥用史或尿药筛查阳性者，或筛选访视前3个月内使用过软性毒品（如大麻），或筛选前1年内使用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶[PCP]、快克[crack]、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）； 11.入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 12.给药前30天内参与涉及试验性或已上市药物给药或器械使用的临床研究，给药前90天内在临床研究背景下接受生物制品给药，或同时参与不涉及药物给药或器械使用的试验性研究； 13.在以下规定的时间范围内使用药物，但研究者根据具体情况豁免的药物除外，因为这些药物被判断为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全性（例如，无显著全身吸收的外用制剂）； 14.在给药前30天内献血或失血（不包括筛选期的采血量）50mL至499mL，或在（首次，如适用）给药前56天内献血或失血超过499mL； 15.首次给药前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16.不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳者； 17.研究者认为可能妨碍受试者参与研究的任何原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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