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首页 临床进展 乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中生物等效性试验。

【CTR20232966】乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20232966

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中生物等效性试验。

试验专业题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药空腹/餐后生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（生产厂家：沈阳红旗制药有限公司）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：维加特®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2023-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者；

排除标准

1.3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有任何增加出血性风险（包括 伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃 炎或活动性溃疡伴出血，具有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性 病理性出血或有颅内出血病史者，有心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞病 史者，既往接受过腹部手术（阑尾手术除外），有空腔脏器穿孔病史、 消化性溃疡史、憩室性疾病史者；

3.（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何 生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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