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首页 临床进展 评价pretomanid（PA-824）片在中国健康受试者中药代动力学特征、安全性、耐受性及食物影响的I期临床研究

【ChiCTR2200066301】评价pretomanid（PA-824）片在中国健康受试者中药代动力学特征、安全性、耐受性及食物影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066301

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

普托马尼片

首次公示信息日的期

2022-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

评价pretomanid（PA-824）片在中国健康受试者中药代动力学特征、安全性、耐受性及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

评价pretomanid（PA-824）片在中国健康受试者中药代动力学特征、安全性、耐受性及食物影响的I期临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究中国健康受试者单次和多次，空腹、进食状态下口服PA-824片后的药代动力学特征。 次要目的： 1.评价中国健康受试者单次和多次口服PA-824片的安全性和耐受性； 2.评价食物对PA-824片药代动力学影响。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用手动分配的静态随机表，将受试者分配至食物影响研究阶段组1和组2两个用药序列中。将以SAS软件的伪随机排列过程产生随机号表，并保存随机种子。

盲法

无

试验项目经费来源

自有资金

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-13

试验终止时间

2023-01-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18–45（含）岁的男性或女性健康受试者； 2.体重>=50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/ (身高)2（m2），BMI在19.0–28.0kg/m2（含边界值）； 3.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且同意采用非激素性避孕措施者； 4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1.经过问诊和体检，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征；或受试者自报上述疾病史； 2.生命体征（体温、呼吸、脉率、血压），体格检查（身高、体重、胸部及腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、病毒学筛查等）异常且有临床意义；十二导联心电图、胸片检查异常且有临床意义； 3.有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，有药物滥用史； 4.根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏； 5.谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>1.5倍正常上限，和/或总胆红素>1.5倍正常上限； 6.筛选前6个月内接受过任何手术者； 7.估计的肾小球滤过率eGFR＜90 mL/min 1.73m2或＞120 mL/min 1.73m2 ，计算公式为：eGFR=170×(Scr)-1.234×(年龄)-0.179×(0.79女性) ； 8.筛选或基线心电图QTcF > 450 msec（Fridericia法公式为QTcF = QT/(RR^0.33)）； 9.筛选前3个月内参加献血且献血量 >= 400 ml，或接受输血者； 10.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者； 11.随机前1个月内使用过任何可能对试验药物有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药或食物补充剂者； 12.筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 13.随机前2天吸烟、饮酒、剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者； 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.不适合进行静脉采血者； 17.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者。 18.筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征或猝死家族史； 19.在给药前 30 天内使用了已知为细胞色素 P450 酶的强效抑制剂或诱导剂，或已知会延长 QT 间期的任何药物或物质。；

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试验机构

北京大学第三医院

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