【CTR20253234】皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253234

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染人群的筛查、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断）。

试验通俗题目

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC），在中国用于3周岁及以上人群结核杆菌感染诊断有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.TBST-DEC用于结核病患者、非结核病其他疾病患者结核病临床辅助诊断的灵敏度、特异度评价； 2.TBST-DEC用于社区人群结核感染筛查的灵敏度、特异度评价； 3.TBST-DEC用于卡介苗（BCG）接种人群鉴别诊断的特异度评价； 4.TBST-DEC在3周岁及以上人群皮试注射后的安全性评价。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1688 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.结核病患者入选标准，按照两个年龄段进行描述：；2.1.18周岁及以上结核病患者：；3.1)根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》1、《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》2的标准，诊断为肺结核/肺外结核的研究参与者；

排除标准

1.结核病患者排除标准：；2.1)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性肺炎等，参考法定传染病分类）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

3.2)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能低下或障碍者，如系统性红斑狼疮患者、①参与试验前1个月内或预计于试验期间长期使用（连续超过14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；②参与试验前3个月内或计划试验期间使用长效型免疫调节药物；

4.3)患有任何严重疾病（既往有相关病史，目前痊愈或症状稳定可入组），如：晚期/恶性肿瘤、急性冠脉综合征、有并发症的糖尿病、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、恶性心律失常等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101149