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【ChiCTR2500112943】基于痰标本和舌拭子样本的床旁核酸检测技术在结核诊断中的应用价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112943

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

基于痰标本和舌拭子样本的床旁核酸检测技术在结核诊断中的应用价值研究

试验专业题目

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究目的是验证卡尤迪生物科技宜兴有限公司生产的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称：考核试剂）”在临床应用中的安全性、有效性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-19

试验终止时间

2025-03-24

是否属于一致性

/

入选标准

1. 具有结核症状/体征的疑似或确诊结核患者病例，以及其他易混淆疾病的病例； 2. 病例信息完整、可溯源； 3. 已签署知情同意书，或经伦理委员会批准免除知情同意的病例。；

排除标准

1. 样本采集、样本保存等不符合样本要求的病例； 2. 样本量不足以完成临床试验检测的病例； 3. 病例资料不全的病例（至少应具备唯一溯源号、年龄、性别、临床诊断）； 4. 主要研究者认为不适宜入组临床试验的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

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