【ChiCTR2500109630】RH119在成年潜伏结核感染受试者中的安全性和免疫原性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109630

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

RH119在成年潜伏结核感染受试者中的安全性和免疫原性临床研究

试验专业题目

RH119在成年潜伏结核感染受试者中的安全性和免疫原性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RH119在成年潜伏结核感染受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价RH119在成年潜伏结核感染受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用 SAS 9.4 或以上版本中的 PROC PLAN过程，受试者采用简单随机的方式按 3：1 的比例随机分配接种试验疫苗和安慰剂

盲法

单盲，对受试者设盲

试验项目经费来源

深圳瑞吉生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

3;9

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

2026-09-24

是否属于一致性

入选标准

1、18~59周岁（包含边界值），性别不限； 2、同意参加本研究并签署知情同意书，能遵守临床研究方案的要求并完成临床研究； 3、经研究者判断临床没有活动性结核症状（近3个月内未出现咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、乏力、盗汗等），胸部CT影像学确认没有活动性结核相符的病变，经IGRA检测结果确认为结核分枝杆菌感染者； 4、生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温<=37.0℃（均包括边界值）、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5、女性受试者需符合以下标准：手术绝育或绝经后>=2年，或育龄女性（未绝经或绝经后 < 2年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间及全程免疫后12个月内采取有效的避孕措施（如避孕套），不允许单独使用避孕药。 6、男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及全程免疫后12个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）。；

排除标准

1、既往有疫苗接种过敏史或对试验用药品任何成分过敏者； 2、有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素>=14天，剂量>=2mg/kg/天或>=20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者； 3、急性发热性疾病、传染病（包括但不限于麻疹、百日咳、流行性感冒等）、糖尿病、急性或渐进性肝病或肾病、急性眼结膜炎、急性中耳炎、严重心脏病、严重高血压、心肌损害、心内膜炎患者、恶性肿瘤患者等； 4、有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者； 5、无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者； 6、活动性病毒性肝炎患者和/或人类免疫性缺陷病毒HIV抗体阳性和/或现患或既往患有梅毒者；原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者； 7、入组前3天内曾发热（腋温>=38.0℃），前7天内曾有需全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或处于慢性感染急性期； 8、处于哺乳期、孕期或在研究期间计划怀孕的女性，或在研究期间计划其伴侣受孕的男性； 9、筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10、筛选前6个月内药物滥用史者； 11、首剂试验用疫苗接种前28天内接受任何疫苗接种； 12、首剂试验用疫苗接种前3个月内，参加过其他药物、医疗器械或疫苗临床试验； 13、研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况，包括但不限于不能按研究方案参加随访或筛选期经研究者判断为健康状况不稳定的受试者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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