【ChiCTR2500112620】IA期非小细胞肺癌术后辅助靶向治疗及MRD观察的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

IA期非小细胞肺癌术后辅助靶向治疗及MRD观察的随机对照临床研究

试验专业题目

IA期非小细胞肺癌术后辅助靶向治疗及MRD观察的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估IA期术后伴病理高危因素的EGFR/ALK突变阳性非小细胞肺腺癌患者辅助靶向治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：18-75岁男女，尽量均衡 2）术后组织病理学确认为IA期（AJCC第九版分期）的非小细胞肺腺癌患者，且存在以下至少一个高危因素（低分化肿瘤[组织学任何亚型且高级别成分如微乳头型、实体型、复杂腺体、筛状结构等≥20%]、淋巴血管浸润（LVI）、通过空气间隙扩散（STAS）、脉管癌栓、未知淋巴结状态（pNx）、肺段切除、亚肺叶切除、楔形切除）； 3）术后组织基因检测证实EGFR敏感突变或ALK融合突变阳性； 4）接受研究方案，接受随访； 5）ECOG 行为状态评分0～1，预期存活时间>1年； 6）脏器功能良好： 6.1）足够的血液功能: 血红蛋白 ≥ 90g/L，绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥ 1.5× 10^9/L，血小板计数≥ 100× 10^9/L。 6.2）肾功能良好:血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率≥50ml /min。只有当血清肌酐>1.5倍ULN时，才需要确认产生清除率。 6.3）肝功能正常:ALT和AST ≤ 2.5× ULN。若患有吉尔伯特综合征(非结合性高胆红素血症)，血清总胆红素≤ 3× ULN。 7）自愿签署知情同意书；；

排除标准

1）入组前存在任何其他系统性肿瘤治疗方式，包括放疗或靶向治疗(包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等)； 2）患者在2年内被确诊过为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 3）辅助治疗开始前有临床客观依据（病理或影像学）证实肿瘤复发； 4）存在20外显子T790M突变和其它少见突变、双突变的患者; 5）组织病理结果为鳞癌、小细胞癌、大细胞神经内分泌癌或肉瘤样癌等成分； 6）已知对埃克替尼或相似结构的化合物或任何辅料成分过敏或会发生超敏反应的患者； 7）既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 8）已消退或慢性HBV感染的患者符合以下条件: 8.1）HBsAg阴性，乙型肝炎核心抗体 [抗- hbc IgG] 阳性或 8.2）HBsAg阳性，HBeAg阴性，但转氨酶水平低于ULN, HBV DNA水平＜2000 IU/mL(即处于非活性携带者状态)>6个月。 9）任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 10）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 11）严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等； 12）怀孕或哺乳期妇女； 13）在试验期间，性活跃的男性和有育龄期女性不愿意使用有效的避孕方法，在停止埃克替尼治疗后≤6周女性，≤ 4个月的男性。 14）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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