【ChiCTR2500108647】基于化学发光的脂阿拉伯甘露聚糖抗原检测在活动结核病患者诊断及疗效评价中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108647

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

基于化学发光的脂阿拉伯甘露聚糖抗原检测在活动结核病患者诊断及疗效评价中的临床研究

试验专业题目

基于化学发光的脂阿拉伯甘露聚糖抗原检测在活动结核病患者诊断及疗效评价中的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）优化验证超高灵敏度尿LAM检测（化学发光法）平台的临床可行性和有效性，为推广应用提供科学依据；（2）探索尿LAM检测在成人和儿童肺结核的临床诊断效能，建立细菌学-分子生物学-抗原学联合应用的结核病诊断路径；（3）验证LAM在结核病患者疗效监测的价值，为结核随访提供新的适宜技术。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）成人肺结核（不包括结核性胸膜炎）样本入选标准 A. 结核科或感染科疑似结核病患者，有临床症状（咳嗽、咳痰≥2周）且影像学异常； B. 性别不限，年龄18-80岁； C. 初治入院病人； D. 有明确临床诊断信息，包括临床样本基础信息、病例等信息。（2）儿童肺结核患者样本入选标准 A. 结核科或感染科疑似结核病患者，有临床症状（咳嗽、咳痰≥2周）且影像学异常； B. 性别不限，0-14岁； C. 初治入院病人； D. 有明确临床诊断信息，包括临床样本基础信息、病例等信息。（3）初治敏感肺结核患者入选标准 A. 以临床活动性结核诊断为标准，临床诊断为活动性结核即判定为阳性，性别不限； B. 结核分子生物学检测GeneXpert阳性且利福平敏感的患者 C. 初次痰培结果阳性，尿LAM检测结果为阳性； D. 肺结核病初治入院病人； E. 有明确临床诊断信息，包括临床样本基础信息、病例等信息。；

排除标准

样本排除标准阳性样本排除标准： A. 未有明确诊断的疑似结核病人； B. 不能取到合格尿液样本者。初治敏感肺结核患者排除标准： A. 明确诊断的疑似结核病人； B. 初治耐药的结核患者； C. 不能取到合格尿液样本者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编