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【ChiCTR2600126308】自动化分枝杆菌病鉴别诊断的分子病理诊断新技术研发及应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126308

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分枝杆菌病

试验通俗题目

自动化分枝杆菌病鉴别诊断的分子病理诊断新技术研发及应用

试验专业题目

自动化分枝杆菌病鉴别诊断的分子病理诊断新技术研发及应用

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临床试验信息
试验目的

建立针对FFPE标本的集核酸提取、基因扩增和结果判读于一体可鉴别诊断分枝杆菌病的全自动病理检测系统POCT-M，并在本单位回顾性地开展大样本量临床诊断研究，评估该新技术系统诊断分枝杆菌病的敏感性和特异性，为通过分子病理新技术全面提升我国疑难结核病和NTM病的鉴别诊断水平提供重要的理论依据。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.阳性样本纳入条件为：组织病理学抗酸染色阳性；标本所属患者临床诊断支持NTM病，抗NTM病治疗方案有效。 2.对照疾病样本纳入条件：组织病理学抗酸染色阴性；标本所属患者临床诊断排除NTM病。 1.阳性样本纳入条件为：组织病理学抗酸染色阳性；标本所属患者临床诊断支持NTM病，抗NTM病治疗方案有效。2.对照疾病样本纳入条件：组织病理学抗酸染色阴性；标本所属患者临床诊断排除NTM病。；

排除标准

1.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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研究负责人邮编

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