【ChiCTR2600127865】基于机器学习和数据挖掘的消化道肿瘤早期筛查模型构建及临床评价("扬帆"计划)

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127865

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌、胃癌、肠癌

试验通俗题目

基于机器学习和数据挖掘的消化道肿瘤早期筛查模型构建及临床评价("扬帆"计划)

试验专业题目

基于机器学习和数据挖掘的消化道肿瘤早期筛查模型构建及临床评价("扬帆"计划)

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本项目旨在构建基于cfDNA甲基化、CNV和片段组学特征的创新早期诊断与组织溯源模型，通过筛选核心标志物和大规模样本验证，开发一种新型的消化道肿瘤（食管癌、胃癌、肠癌）筛查方法，建立基于这些生物标志物的消化道肿瘤早期筛查模型，提高筛查的灵敏度和特异度以及组织溯源准确性，通过独立临床样本验证模型的性能，为消化道肿瘤的早诊早治提供新的策略。项目成果包括优化的非侵入性筛查方案、发明专利和高水平学术论文，推动技术在临床中的转化应用，为提高肿瘤早诊率、降低死亡率提供关键支持。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市医院管理中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为30-80岁； 2.受试者能够接受内镜等相关检查； 3.健康对照人群要求内镜和/或病理阴性，没有其他癌症，排除既往内镜检查发现消化道肿瘤（食管癌、胃癌、肠癌）及癌前病变患者； 4.消化道肿瘤（食管癌、胃癌、肠癌）及癌前病变患者要求经内镜和/或病理检查确诊，未合并其他系统或器官恶性肿瘤，采血前未经手术、放疗或化疗等方法治疗； 5.其他癌症（包括但不限于肺癌、乳腺癌、肝癌）均要求原发，单癌种，采血前未经手术、放疗或化疗等方法治疗； 6.良性疾病包括肠易激综合征、轻度和中度萎缩性胃炎、反流性食管炎等。 7.受试者完全了解本研究的性质、相关检查方法和参加本研究可能需要承担的风险后，能理解并自愿签署知情同意书。 1.年龄为30-80岁；2.受试者能够接受内镜等相关检查；3.健康对照人群要求内镜和/或病理阴性，没有其他癌症，排除既往内镜检查发现消化道肿瘤（食管癌、胃癌、肠癌）及癌前病变患者；4.消化道肿瘤（食管癌、胃癌、肠癌）及癌前病变患者要求经内镜和/或病理检查确诊，未合并其他系统或器官恶性肿瘤，采血前未经手术、放疗或化疗等方法治疗；5.其他癌症（包括但不限于肺癌、乳腺癌、肝癌）均要求原发，单癌种，采血前未经手术、放疗或化疗等方法治疗；6.良性疾病包括肠易激综合征、轻度和中度萎缩性胃炎、反流性食管炎等。7.受试者完全了解本研究的性质、相关检查方法和参加本研究可能需要承担的风险后，能理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.血液样本量小，血液低于8 mL，不能进行DNA甲基化检测和WGS测序； 2.血液样本信息不全（包括样本采集时间、样本编号、受试者年龄、性别、病历、影像学结果、内镜检查及病理结果等）； 3.血液样本检测质控不合格，包括样本采集和处理不符合要求的样本、反复冻融、溶血、微生物污染的样本、采用出现质量问题试剂（包括试剂过期、污染、保存不当等）进行样本检测、试验过程出现其他人为差错等； 4.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 5.研究医师认为有任何不适合入选的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看