ChiCTR2500114092
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2025-12-08
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结核病
固定剂量复合制剂（FDC）与单方组合方案治疗初治肺结核的随机对照研究
固定剂量复合制剂（FDC）与单方组合方案治疗初治肺结核的随机对照研究
主要目的： 评估在每日给药模式下，固定剂量复合制剂（FDC）方案（强化期使用含异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇的四联或三联FDC，巩固期使用含异烟肼、利福平的二联FDC）治疗初治药物敏感肺结核的疗效、安全性和依从性，并确证其相较于标准的每日给药单方组合方案的非劣效性。本研究旨在为FDC每日给药方案在我国初治肺结核患者中的广泛应用提供高级别的循证医学证据。 次要目的： 远期疗效：比较FDC组与单方组合方案组在治疗开始后24个月的良好结局发生率。 安全性：系统比较两组的安全性特征，包括严重不良事件（SAE）发生率、因不良事件（AE）导致的治疗中断或方案调整率，以及根据CTCAE5.0标准分级的各类AE的发生情况。 依从性：通过药片计数法，定量比较两组患者在治疗过程中的药物依从性。 影像学改善：由两名独立的、对分组信息设盲的放射科医生评估治疗6个月时的胸部CT影像，比较两组的影像学改善率。 药代动力学：在一个预设的亚组中，检测并比较两组在不同体重分层（低、中、高）患者中的稳态血药峰浓度（Cmax），评估其是否达到公认的治疗窗范围，并探究FDC制剂对药物暴露量的影响。
随机平行对照
其它
确认合格的受试者将由研究人员登录中央随机化系统录入其基本信息。系统将即时生成唯一的随机号，并根据预设的分层区组随机序列（按中心分层，区组大小为4）将受试者以1:1的比例分配至FDC组或单方组合方案组。该系统确保了分配方案的隐藏，避免了选择偏倚。
无
企业资助
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2025-11-30
2028-12-31
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受试者必须同时满足以下所有标准方可入组： 符合《2017年肺结核诊断标准》中临床诊断或确定诊断标准的初治肺结核患者。 年龄在18至65周岁之间（含边界值），性别不限。 受试者充分理解本研究并自愿参加，签署了书面知情同意书。；
请登录查看受试者如符合以下任一标准，则不能入组： 患有播散性肺结核或广泛病变肺结核（定义为病变累积范围大于1/2肺野或存在肺叶损毁）。 合并严重的活动性肺外结核，如颅脑结核、骨关节结核、气管支气管结核、脓肿型淋巴结结核、泌尿生殖系统结核、结核性脓胸或包裹性积液等。 对本研究涉及的任何一种一线抗结核药物（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇）有已知的过敏史或严重不耐受史。 基线或入组后经基因型或表型药敏试验证实对异烟肼或利福平耐药；或虽无细菌学证据，但有明确的耐药肺结核患者密切接触史或其他耐药高风险因素。 女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠。 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者。此项排除旨在避免抗逆转录病毒药物与利福平之间复杂的药物相互作用（利福平是肝脏细胞色素P450酶的强诱导剂），以免对任一治疗方案的疗效和安全性评估产生干扰。 筛选期存在显著肝功能异常，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）> ULN；或合并基础性肝病，包括酒精性肝病、自身免疫性肝病、慢性肝炎活动期、肝硬化等。此项排除是基于一线抗结核药物（特别是异烟肼、利福平和吡嗪酰胺）均具有潜在肝毒性的标准安全性考量。 存在肾功能不全，定义为肌酐清除率低于60 mL/min。此项排除旨在避免经肾脏排泄的药物（如乙胺丁醇及其代谢物）在体内蓄积，增加毒性风险。 合并严重或未受控制的其他系统疾病，如心血管疾病、脑血管疾病、其他呼吸系统疾病、精神疾病、痛风或重度糖尿病（糖化血红蛋白>8.5%）。 有视神经炎病史、色觉障碍，或无法配合视力检查者。此为针对乙胺丁醇潜在视神经毒性风险的特异性排除标准。 在筛选前4周内，正在或计划参加任何其他干预性临床试验。 研究者根据其临床判断，认为受试者存在任何其他不适合参加本研究的情况。；
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